Уро бцж медак


Уро-БЦЖ медак: инструкция по применению препарата - Med36.com

лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ); профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения: - стадия Ta (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3; - стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);

- преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения; флакон (флакончик) 25 мл с растворителем, переходником, пакетом ПЭ для утилизации использованных материалов, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения; флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения; флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения; флакон (флакончик) 25 мл с растворителем, переходником, пакетом ПЭ для утилизации использованных материалов, пачка картонная 1; Состав Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 1 фл. жизнеспособные клетки БЦЖ (Mycobacterium bovis штамм RIVM) 2 × 108–8 × 108 вспомогательные вещества: полигелин — 250 мг, глюкоза безводная — 1080 мг, полисорбат-80 — 0,5 мг растворитель — натрия хлорида раствор 0,9%

во флаконах по 25 мл; 1 флакон с лиофилизатом в пачке картонной; герметичная ПЭ упаковка с 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером; ПЭ/бумажная упаковка с переходником с луеровским адаптером для присоединения катетера; ПЭ пакет для утилизации использованных материалов в картонной пачке.

Уро-БЦЖ медак представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ. Живые микобактерии вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата.

Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).

Бóльшая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инстилляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан.

Лечение препаратом Уро-БЦЖ медак противопоказано при беременности.

Перед началом лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; облучение мочевого пузыря в анамнезе; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например СПИД, лейкемия, лимфома), лечения злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведения иммуносупрессивной терапии (например ГКС); тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации; появление крови после катетеризации является временным противопоказанием для инстилляции (см. разделы «Особые указания», «Меры предосторожности»);

детский возраст (эффективность и безопасность препарата для этой группы пациентов не были доказаны).

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто (> 1/10) - цистит и воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря, частое мочеиспускание с дискомфортом и болью; менее часто (>1/1000, ≤1/100) - инфекции мочевыводящего тракта, макроскопическая гематурия, контрактура мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей; редко (>1/10 000, ≤1/1000) - абсцесс почки. Со стороны половой системы: очень часто (> 1/10) - асимптоматический гранулематозный простатит; менее часто (>1/1000, ≤1/100) - орхит, эпидидимит; редко (>1/10 000, ≤1/1000) - симптоматический гранулематозный простатит; очень редко ( 1/10) - лихорадка < 38.5°С, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, озноб), общий дискомфорт; часто (>1/100, ≤1/10) - лихорадка > 38.5°С; редко (>1/10 000, ≤1/1000) - БЦЖ-сепсис; очень редко ( 1/10) - тошнота; менее часто (>1/1000, ≤1/100) - гепатит; очень редко (1/1000, ≤1/100) - цитопения, анемия. Со стороны дыхательной системы: менее часто (>1/1000, ≤1/100) - милиарная пневмония, легочная гранулема. Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, ≤1/100) - кожная сыпь, абсцессы кожи. Со стороны костно-мышечной системы: менее часто (>1/1000, ≤1/100) - артрит, артралгии; очень редко (1/1000, ≤1/100) - артериальная гипотензия; редко (>1/10 000, ≤1/1000) - сосудистые инфекции, например, инфицирование аневризмы; очень редко (

med36.com

УРО-БЦЖ МЕДАК

Препарат применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь.

За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Для одной внутрипузырной инсталляции используют содержимое одного флакона.

При лечении преинвазивной карциномы Tis (carcinoma in situ), согласно стандартной схеме индукционной терапии, назначают 1 внутрипузырную инстилляцию Уро-БЦЖ медак 1 раз в неделю в течение 6 недель. Если ремиссии опухоли достичь не удалось, то 6-недельный курс терапии можно повторить, но только в случае, если это клинически оправдано. Далее после 4-недельного перерыва внутрипузырное лечение следует продолжить, используя одну из схем поддерживающей терапии, описанных ниже.

Для профилактики рецидива рака мочевого пузыря инсталляции БЦЖ следует начинать через 2-3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря, при отсутствии признаков травматической катетеризации. Согласно стандартной схеме терапии, назначают 1 внутрипузырную инстилляцию Уро-БЦЖ медак 1 раз в неделю в течение 6 недель. После этого назначают поддерживающую терапию с использованием одной из схем, описанных ниже. Поддерживающая терапия несомненно оправдана при опухолях с высокой степенью риска рецидива.

Поддерживающая терапия

Согласно одной из двух стандартных схем поддерживающей терапии 1 внутрипузырная инстилляция Уро-БЦЖ медак назначается с интервалом 1 месяц в течение 12 месяцев. При другой схеме поддерживающей терапии назначают по 3 еженедельные инстилляции Уро-БЦЖ медак на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м , 24-м, 30-м и 36-м месяце от начала индукционного курса терапии. По этой схеме за 3 года проводится в общей сложности 27 инстилляций Уро-БЦЖ медак.

Указанные выше схемы лечения были использованы у большого количества пациентов с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нельзя утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую.

Правила введения препарата

Уро-БЦЖ медак следует вводить в тех же условиях, которые предусмотрены для внутрипузырной эндоскопии. Пациенту не следует пить в течение 4 ч до процедуры и 2 ч после инстилляции. Перед инстилляцией следует опорожнить мочевой пузырь. Уро-БЦЖ медак вводят в мочевой пузырь при помощи эластичного катетера. Введенная суспензия Уро-БЦЖ медак должна оставаться в мочевом пузыре, по возможности, в течение 2 ч. Для достижения равномерного контакта суспензии со всей поверхностью слизистой мочевого пузыря желательно, чтобы пациент менял положение тела и при возможности как можно больше двигался. Лежачих больных необходимо переворачивать со спины на живот и наоборот каждые 15 мин. Через 2 ч после инстилляции пациенту следует опорожнить мочевой пузырь в емкость, содержащую 500 мл дезинфицирующего раствора (5% раствор хлорамина), время экспозиции 6 ч.

При отсутствии у пациента противопоказаний после каждой инстилляции в течение 48 ч рекомендуется проведение гипергидратации.

Для лечения препаратом Уро-БЦЖ медак пожилых пациентов особых инструкций не предусмотрено.

Инструкция по использованию

Перед использованием препарат Уро-БЦЖ медак в асептических условиях должен быть восстановлен до состояния суспензии:

I) в случае упаковки, содержащей только флакон с лиофилизатом в картонной пачке - с использованием 50 мл доступного коммерческого препарата натрия хлорида раствора 0.9% для инъекций.

II) в случае упаковки, содержащей комплект - флакон с препаратом, растворитель, переходник для катетера и пакет полиэтиленовый - при помощи входящего в комплект 50 мл растворителя - натрия хлорида раствора 0.9% в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером.

Процедура приготовления суспензии и подготовки препарата для инстилляции.

Необходимо работать в перчатках.

Восстановленную суспензию препарата необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и использовать сразу после приготовления. Флакон из-под вакцины и инфузионную систему с катетером после использования помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 6 ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.

Видимые макрочастицы препарата не влияют на его эффективность и безопасность.

I) Если используется упаковка, содержащая в картонной пачке только флакон с лиофилизатом, то для приготовления суспензии препарата для внутрипузырного введения в качестве растворителя используют любой коммерческий препарат - натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций. Приготовление суспензии и ее введение производят с соблюдением правил антисептики.

С флакона с лиофилизатом удаляют защитную пластиковую крышку.

Из используемого контейнера с растворителем с помощью подходящего стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0.8 мм отбирают 20 мл растворителя, после чего, проколов резиновую пробку флакона с лиофилизатом, медленно вводят раствор из шприца во флакон. Осторожно взбалтывают флакон до полного растворения лиофилизата.

После этого с помощью стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0.8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер, доводят объем натрия хлорида раствором 0.9% для инъекций до 50 мл и перемешивают.

Полученную суспензию препарата вводят в мочевой пузырь с помощью подходящего катетера.

II) Если используется комплект, содержащий флакон с лиофилизатом, 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0.9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера и полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов, то порядок действий должен быть следующим:

1. Открыть защитный пакет, в который упакован контейнер с растворителем, но не извлекать контейнер полностью. Таким образом, луеровский адаптер инсталляционной системы до последнего момента будет защищен от контаминации инородными частицами и инфекционными агентами.

2. Снять крышки с флакона и с соединительного фланца контейнера с растворителем. Приготовить пакет для утилизации отходов.

3. Плотно прижать флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем.

4. Надломить защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, обеспечив проходимость установленного соединения.

5. Перевернуть систему так, чтобы флакон оказался снизу, и позволить растворителю проникнуть во флакон. При этом необходимо избегать чрезмерного усилия давления на контейнер с тем, чтобы исключить разгерметизацию системы. Осторожно покачивая флакон, добиться полного растворения лиофилизата.

6. Перевернуть комбинированную систему так, чтобы флакон находился сверху, и позвольте приготовленной суспензии перетечь через соединение в контейнер с растворителем. Убедиться, что суспензия полностью перетекла в инстилляционную систему. Флакон не удалять.

7. Держать инстилляционную систему вертикально. Теперь полностью удалить защитный пакет.

В случае использования уретрального катетера с луеровским наконечником соединить луеровский наконечник инсталляционной системы с луеровским наконечником катетера. Надломить закрывающий механизм в трубке, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, и произвести инстилляцию препарата в мочевой пузырь.

В случае использования уретрального катетера с коническим наконечником следует использовать входящий в состав комплекта переходник-адаптер для катетера. Соединить луеровский наконечник инсталляционной системы с луеровским наконечником адаптера. Соединить адаптер для катетера с катетером. Надломить закрывающий механизм в трубке луеровского адаптера, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, произвести инстилляцию препарата в мочевой пузырь.

8.После окончания введения препарата извлечь катетер из мочевого пузыря и освободить катетер от остатков препарата, впустив через него небольшое количество воздуха в инстилляционную систему из окружающей атмосферы. После этого поместить инстилляционную систему с катетером в пакет для отходов.

Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению и утилизации инфекционных материалов (живая вакцина БЦЖ). В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации под давлением 0.15 МПа при температуре 126±2°С в течение 90 мин (СП 1.3.2322-08) или путем выдерживания их в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина) в течение 6 ч (в соответствии с СП 3.3.2.1120-02).

www.vidal.ru

Уро-бцж медак: инструкция по применению - Яндекс.Здоровье

Препарат применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь.

За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Для одной внутрипузырной инсталляции используют содержимое одного флакона.

При лечении преинвазивной карциномы Tis (carcinoma in situ), согласно стандартной схеме индукционной терапии, назначают 1 внутрипузырную инстилляцию Уро-БЦЖ медак 1 раз в неделю в течение 6 недель. Если ремиссии опухоли достичь не удалось, то 6-недельный курс терапии можно повторить, но только в случае, если это клинически оправдано. Далее после 4-недельного перерыва внутрипузырное лечение следует продолжить, используя одну из схем поддерживающей терапии, описанных ниже.

Для профилактики рецидива рака мочевого пузыря инсталляции БЦЖ следует начинать через 2-3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря, при отсутствии признаков травматической катетеризации. Согласно стандартной схеме терапии, назначают 1 внутрипузырную инстилляцию Уро-БЦЖ медак 1 раз в неделю в течение 6 недель. После этого назначают поддерживающую терапию с использованием одной из схем, описанных ниже. Поддерживающая терапия несомненно оправдана при опухолях с высокой степенью риска рецидива.

Поддерживающая терапия

Согласно одной из двух стандартных схем поддерживающей терапии 1 внутрипузырная инстилляция Уро-БЦЖ медак назначается с интервалом 1 месяц в течение 12 месяцев. При другой схеме поддерживающей терапии назначают по 3 еженедельные инстилляции Уро-БЦЖ медак на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м , 24-м, 30-м и 36-м месяце от начала индукционного курса терапии. По этой схеме за 3 года проводится в общей сложности 27 инстилляций Уро-БЦЖ медак.

Указанные выше схемы лечения были использованы у большого количества пациентов с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нельзя утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую.

Правила введения препарата

Уро-БЦЖ медак следует вводить в тех же условиях, которые предусмотрены для внутрипузырной эндоскопии. Пациенту не следует пить в течение 4 ч до процедуры и 2 ч после инстилляции. Перед инстилляцией следует опорожнить мочевой пузырь. Уро-БЦЖ медак вводят в мочевой пузырь при помощи эластичного катетера. Введенная суспензия Уро-БЦЖ медак должна оставаться в мочевом пузыре, по возможности, в течение 2 ч. Для достижения равномерного контакта суспензии со всей поверхностью слизистой мочевого пузыря желательно, чтобы пациент менял положение тела и при возможности как можно больше двигался. Лежачих больных необходимо переворачивать со спины на живот и наоборот каждые 15 мин. Через 2 ч после инстилляции пациенту следует опорожнить мочевой пузырь в емкость, содержащую 500 мл дезинфицирующего раствора (5% раствор хлорамина), время экспозиции 6 ч.

При отсутствии у пациента противопоказаний после каждой инстилляции в течение 48 ч рекомендуется проведение гипергидратации.

Для лечения препаратом Уро-БЦЖ медак пожилых пациентов особых инструкций не предусмотрено.

Инструкция по использованию

Перед использованием препарат Уро-БЦЖ медак в асептических условиях должен быть восстановлен до состояния суспензии:

I) в случае упаковки, содержащей только флакон с лиофилизатом в картонной пачке - с использованием 50 мл доступного коммерческого препарата натрия хлорида раствора 0.9% для инъекций.

II) в случае упаковки, содержащей комплект - флакон с препаратом, растворитель, переходник для катетера и пакет полиэтиленовый - при помощи входящего в комплект 50 мл растворителя - натрия хлорида раствора 0.9% в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером.

Процедура приготовления суспензии и подготовки препарата для инстилляции.

Необходимо работать в перчатках.

Восстановленную суспензию препарата необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и использовать сразу после приготовления. Флакон из-под вакцины и инфузионную систему с катетером после использования помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 6 ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.

Видимые макрочастицы препарата не влияют на его эффективность и безопасность.

I) Если используется упаковка, содержащая в картонной пачке только флакон с лиофилизатом, то для приготовления суспензии препарата для внутрипузырного введения в качестве растворителя используют любой коммерческий препарат - натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций. Приготовление суспензии и ее введение производят с соблюдением правил антисептики.

С флакона с лиофилизатом удаляют защитную пластиковую крышку.

Из используемого контейнера с растворителем с помощью подходящего стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0.8 мм отбирают 20 мл растворителя, после чего, проколов резиновую пробку флакона с лиофилизатом, медленно вводят раствор из шприца во флакон. Осторожно взбалтывают флакон до полного растворения лиофилизата.

После этого с помощью стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0.8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер, доводят объем натрия хлорида раствором 0.9% для инъекций до 50 мл и перемешивают.

Полученную суспензию препарата вводят в мочевой пузырь с помощью подходящего катетера.

II) Если используется комплект, содержащий флакон с лиофилизатом, 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0.9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера и полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов, то порядок действий должен быть следующим:

1. Открыть защитный пакет, в который упакован контейнер с растворителем, но не извлекать контейнер полностью. Таким образом, луеровский адаптер инсталляционной системы до последнего момента будет защищен от контаминации инородными частицами и инфекционными агентами.

2. Снять крышки с флакона и с соединительного фланца контейнера с растворителем. Приготовить пакет для утилизации отходов.

3. Плотно прижать флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем.

4. Надломить защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, обеспечив проходимость установленного соединения.

5. Перевернуть систему так, чтобы флакон оказался снизу, и позволить растворителю проникнуть во флакон. При этом необходимо избегать чрезмерного усилия давления на контейнер с тем, чтобы исключить разгерметизацию системы. Осторожно покачивая флакон, добиться полного растворения лиофилизата.

6. Перевернуть комбинированную систему так, чтобы флакон находился сверху, и позвольте приготовленной суспензии перетечь через соединение в контейнер с растворителем. Убедиться, что суспензия полностью перетекла в инстилляционную систему. Флакон не удалять.

7. Держать инстилляционную систему вертикально. Теперь полностью удалить защитный пакет.

В случае использования уретрального катетера с луеровским наконечником соединить луеровский наконечник инсталляционной системы с луеровским наконечником катетера. Надломить закрывающий механизм в трубке, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, и произвести инстилляцию препарата в мочевой пузырь.

В случае использования уретрального катетера с коническим наконечником следует использовать входящий в состав комплекта переходник-адаптер для катетера. Соединить луеровский наконечник инсталляционной системы с луеровским наконечником адаптера. Соединить адаптер для катетера с катетером. Надломить закрывающий механизм в трубке луеровского адаптера, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, произвести инстилляцию препарата в мочевой пузырь.

8.После окончания введения препарата извлечь катетер из мочевого пузыря и освободить катетер от остатков препарата, впустив через него небольшое количество воздуха в инстилляционную систему из окружающей атмосферы. После этого поместить инстилляционную систему с катетером в пакет для отходов.

Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению и утилизации инфекционных материалов (живая вакцина БЦЖ). В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации под давлением 0.15 МПа при температуре 126±2°С в течение 90 мин (СП 1.3.2322-08) или путем выдерживания их в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина) в течение 6 ч (в соответствии с СП 3.3.2.1120-02).

health.yandex.ru

Уро-БЦЖ Медак

Торговое название

Уро-БЦЖ Медак

О препарате

Уро-БЦЖ Медак – противоопухолевый препарат, применяемый для профилактики рака мочевого пузыря после удаления опухоли.

Показание и дозировка

Показанием для применения препарата является неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря:

  • лечение карциномы in situ;
  • профилактика рецидивов:

- карциномы in situ; 

- уротелиальной карциномы  in lamina propria при не слабо выраженном поражении мышечной ткани мочевого пузыря; 

- G1-G2 при рецидивирующей или мультифокальной опухоли; 

- G3.

Уро-БЦЖ применяется в виде инсталляций в мочевой пузырь. 

Перед назначением препарата (за 3 – 11 суток до введения первой дозы) проводится проба Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в обычном разведении. Иммунотерапия разрешена при реакции Манту не менее 17 мм в диаметре. 

Для инсталляции применяют содержимое 1 флакона препарата Уро-БЦЖ. При этом пациенту не следует пить воду в течение 4 часов до и 2 часов после процедуры.  Перед инстилляцией необходимо опорожнить мочевой пузырь, для чего вводят эластичный катетер. 

При отсутствии противопоказаний, после инстилляции пациенту назначают процедуру гипергидратации. 

Для лечения преинвазивной карциномы in situ используют стандартную дозу препарата – 1 внутрипузырную инстилляцию 1 раз в неделю. Курс лечения следует продолжать в течение 6 недель. Если терапевтический эффект не достигнут, 6-недельный курс можно повторить. После основной лечебной терапии и 4-недельного перерыва назначается одна из профилактических схем приема препарата. 

В качестве профилактики рецидива рака мочевого пузыря препарат назначается через 2 – 3 недели после биопсии или трансуретальной резекции при условии отсутствия травматической катетеризации. Дозировка при этом составляет 1 внутрипузырная инстилляция 1 раз в 1 неделю в течение 6 недель, после чего назначается поддерживающая доза.

Существует 2 схемы поддерживающей терапии:

  • 1 внутрипузырная инстилляция 1 раз в месяц, курсом до 12 месяцев;
  • по 3 еженедельные внутрипузырные инсталляции на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяце. В общей сложности проводится 27 инстилляций.

Обе схемы одинаково эффективны.

Лечение лиц пожилого возраста не требует корректировки дозы.

Приготовление суспензии препарата Уро-БЦЖ необходимо проводить в медицинских перчатках. Готовый раствор использовать сразу. После использования флакон из-под вакцины и инфузионную систему помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 6 часов. Возможна дезинфекция с помощью кипячения в течение 40 минут.

Приготовление суспензии зависит от формы отпуска препарата:

При наличии только флакона с лиофилизатом, необходимо приобрести аптечный 50 мл 0.9% раствор натрия хлорида и приготовить суспензию с соблюдением правил антисептики: 

  1. непосредственно перед приготовлением удаляют защитную пластиковую крышку с флакона Уро-БЦЖ;
  2. с помощью стерильного шприца с внутренним диаметром иглы 0.8 мм отбирают 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида;
  3. прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и медленно вводят его внутрь;
  4. осторожно взболтать смесь до полного растворения Уро-БЦЖ;
  5. с помощью стерильного шприца с внутренним диаметром иглы 0.8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер для инъекции и доводят объем 0.9% раствором натрия хлорида до 50 мл, перемешивают. 

Готовую суспензию вводят в мочевой пузырь, используя подходящий катетер. 

Приготовление суспензии, используя препарат, в комплект которого входят флакон с лиофилизатом, 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида в полимерном контейнере с соединительным флянцем и луеровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для подсоединения катетера и полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов, сводится к следующему:

  1. распаковать защитный пакет, не извлекая из него полностью контейнер с растворителем, что сохраняет стерильность луеровского адаптера как можно дольше;
  2. снять пластиковую крышку с флакона лиофилизата и фланца контейнера с растворителем;
  3. приготовить пакет для утилизации использованных материалов;
  4. плотно прижать флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем;
  5. надломить защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, обеспечив проходимость соединения;
  6. перевернув систему так, чтобы флакон оказался снизу, не надавливая на контейнер, смешать растворитель с лиофилизатом;
  7. осторожно перемешать раствор;
  8. перевернув систему таким образом, чтобы флакон оказался сверху, перелить суспензию в контейнер. Флакон не удалять;
  9. держа инстилляционную систему вертикально, удалить защитный пакет;
  10. если в комплекте есть уретральный катетер с луеровским наконечником, необходимо соединить их, надломить защитный механизм в трубке и обеспечить свободный проток суспензии. Ввести препарат в мочевой пузырь;
  11. если в комплекте есть уретральный катетер с коническим наконечником, необходимо соединить катетер с наконечником адаптера, используя переходник. Затем надломить защитный механизм трубки, обеспечив свободный проток и ввести препарат в мочевой пузырь;
  12. после введения извлечь катетер из мочевого пузыря и очистить его от остатком суспензии, впустив через него небольшое количество воздуха внутрь системы; 
  13. инстилляционную систему поместить в пакет для утилизации.

Утилизация использованных материалов происходит согласно установленному в медицинских учреждениях порядку, посредством паровой дезактивации отходов при температуре 126±2°С в течение 90 минут, под давлением 0.15 МПа или посредством дезинфицирующего 5% раствора хлорамина в течение 6 часов. 

Передозировкa

Передозировка препаратом маловероятна, так как 1 флакон лиофилизата соответствует 1 дозе. 

Симптомы интоксикации препаратом не отличаются от описанных в побочных эффектах. 

Побочные эффекты

После 2 – 3 инстилляции возможно проявление дизурии (80% случаев) и макрогематурии (40% случаев), которые начинаются в течение 2 – 3 часов после введения и продолжаются около 2 суток. Выраженность этих побочных явлений может усиливаться с каждым введением. Симптомы могут проходить самостоятельно или посредством симптоматической терапии.

Во время процедуры возможно повышение температуры тела до 38.5*С (40% случаев), которая держится не более 48 часов. Симптом проходит самостоятельно, но могут быть назначены жаропонижающие препараты.

В некоторых случаях может развиваться острый цистит (20% случаев), который держится вплоть до следующей инстиллизации. В качестве лечения назначаются противотуберкулезные ЛС курсом около 2 недель после полного исчезновения симптомов заболевания. Инстилляцию Уро-БЦЖ в этот период прекращают. После устранения симптомов цистита, БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе 10-30% от начальной. 

При развитии симптоматического гранулематозного цистита, эпидидимита и простатита (3 – 5% случаев) необходимо прекратить применение препарата и назначить изониазид (300 мг/сутки), а также рифампицин (600 мг/сутки) в течение 3 месяцев. По необходимости следует обеспечить временный дренаж верхних отделов мочевыводящих путей. 

При проявлении гранулематозного поражения паренхимы почки дальнейшее лечение Уро-БЦЖ противопоказано. Назначается изониазид (300 мг/сутки), рифампицин (600 мг/сутки) и этамбутол (1200 мг/сутки) курсом до 6 месяцев. 

При проявлении аллергических реакций – кожной сыпи, артралгии, артрита, - лечение БЦЖ должно быть остановлено. Применяются НПВП и антигистаминные препараты.

В редких случаях у пациентов, которые проходили терапию препаратом, проявлялся БЦЖ-сепсис, сопровождающийся резким повышением температуры до 38.5*С, ознобом, снижением артериального давления, ухудшением общего состояния. 

В ходе применения препарата быстро развивается почечная и печеночная недостаточность. На рентгене видны очаговые поражения и инфильтраты в легких. В таких случаях применение препарат прекращается и назначаются изониазид (300 мг/сутки), рифампицин (600 мг/сутки) и этамбутол (1200 мг/сутки), а также противомикробный препарат для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезного происхождения. В комплексе применяют ГКС. Лечение неотложное под тщательным наблюдением врача. Возможен летальный исход. 

Прoтивопоказания

Не рекомендуется применять препарат в следующих случаях:

  • туберкулез в анамнезе (реакция Манту более 17 мм);
  • острый цистит или макрогематурия (до исчезновения симптомов);
  • иммунодефицитные состояния;
  • тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
  • травматичная катетеризация;
  • появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для введения препарата в тот же день);
  • беременность и лактация.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголeм

Не следует применять Уро-БЦЖ совместно с противотуберкулезными препаратами (ПАСК, рифампицином, этамбутолом, стрептомицином), антисептиками, антибиотиками и смазочными лекарственными средствами.

В ходе применения препарата была подмечена устойчивость бактерий БЦЖ к циклосерину и пиразинамиду.

В связи с повышенной чувствительностью БЦЖ, не следует применять во время лечения противотуберкулезные и антибактериальные препараты, такие как гентамицин, доксициклин, фторхинолоны.

Препарат не совместим с гипо- и гипертоническими средствами.

Не рекомендуется использовать другие растворители, кроме 0.9% раствора натрия хлорида. 

Состав и свойствa

В состав 1 флакона Уро-БЦЖ Медак входят следующие компоненты:

  • активные вещества – живые бактерии БЦЖ (2-8×108 клеток);
  • вспомогательные вещества – полисорбат 80, полигелин, декстроза безводная. 

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения. Порошок белый или почти белый с серым или желтым оттенком. 

В комплект входят: флакон с лиофилизатом 25 мл, 0.9% раствор натрия хлорида в контейнере с полимерным соединительным фланцем и луеровским адаптером (50 мл), переходник с луеровским адаптером для катетера, полиэтиленовый пакет.

Фармакологическое действие: содержащиеся в составе Уро-БЦЖ живые бактерии, вызываютнеспецифический локальный иммунный процесс, который оказывает противоопухолевый эффект. 

Введение препарата в полость мочевого пузыря повышает уровень гранулоцитов, макрофагов/моноцитов и Т-лимфоцитов, стимулирует рост цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6 и усиливает фактор некроза опухоли (TNF-альфа). 

Выведение элементов препарата происходит в первые часы после инсталляции вместе с мочой. 

Факт проникновения микробактерий через слизистую мочевого пузыря клинически не доказан.

Условия хранения: Уро-БЦЖ хранят при температуре не выше 2 – 8*С, не допуская заморозки. Срок годности – 2 года. 

www.likar.info


Смотрите также